L’Agenzia italiana del farmaco, dopo la pubblicazione di due nuove ricerche, ha riscritto la Nota 96, per quanto riguarda i criteri di integrazione di vitamina D e simili
©milkos/123rf
L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha ristabilito i criteri relativi all’assunzione di vitamina D.
Nello specifico, l’Aifa ha aggiornato la Nota 96 (determina AIFA n. 48/2023 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 20 febbraio 2023) per quanto riguarda la supplementazione con vitamina D e suoi analoghi, ossia colecalciferolo e calcifediolo, per la prevenzione e il trattamento di condizioni di carenza.
Questo intervento da parte dell’Agenzia del Farmaco è arrivato dopo che i dati hanno mostrato che la spesa per la vitamina D a carico del Sistema Sanitario nazionale è aumentata, arrivando oltre 200 mln annui ma, soprattutto, dopo la pubblicazione di nuove evidenze scientifiche, secondo cui l’integrazione con vitamina D (2000 UI die di colecalciferolo) negli individui sani non modifica il rischio di frattura e osteoporosi.
Nello specifico, l’Aifa ha preso in considerazione due ampi studi clinici randomizzati, lo studio americano VITAL (LeBoff M et al, NEJM 2022) e lo studio europeo DO-HEALTH (Bischoff-Ferrari HA et al, JAMA 2020).
L’aggiornamento della Nota 96 sui criteri di appropriatezza della prescrizione (pubblicati ha stabilito quindi che la vitamina D
- l’introduzione di una nuova categoria di rischio, ossia “persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio”
- riduzione da 20 a 12 ng/mL (o da 50 a 30 nmol/L) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilità
- specificazione di livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio (ad es. malattia da malassorbimento, iperparatiroidismo) già presenti nella prima versione della Nota
- aggiornamento del paragrafo relativo alle evidenze più recenti sopracitate e inserimento di un breve paragrafo dedicato a vitamina D e COVID-19
- introduzione di un paragrafo sui potenziali rischi associati all’uso improprio dei preparati a base di vitamina D.
In pratica per i medici sarà sempre più difficile prescrivere vitamina D: per ottenerla gratuitamente si dovrà essere in una situazione di carenza garve in cui il valore nel sangue di questa vitamina dovrà essere inferiore a 12 e non più a 20 nanogrammi per millilitro
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Fonte: Aifa
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