Via libera al Remdesivir, il primo farmaco contro Covid-19 approvato dall’Ema

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Il Remdesivir potrebbe essere presto il primo farmaco in commercio contro le forme severe di Covid-19. Il comitato dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) che si occupa dei medicinali umani ne ha raccomandato l’approvazione. Ora manca solo il sì della Commissione Europea.

Il medicinale, noto antivirale usato contro l’ebola, ha superato le sperimentazioni cliniche tra cui quella autorizzata a marzo dalla nostra Aifa, ed è stato raccomandato come cura anti Covid-19 nei pazienti sopra i 12 anni di età con forme gravi di infezione, quelle che richiedono supporto respiratorio.

Come si legge sul sito dell’Ema, i dati sul Remdesivir sono stati valutati in un tempo eccezionalmente breve attraverso una procedura di revisione continua, un approccio utilizzato dall’Agenzia in caso di emergenze sanitarie per valutare i dati non appena disponibili.

In particolare il comitato che si occupa dei medicinali umani (CHMP) ha iniziato a valutare i dati resi disponibili dai trial a partire dallo scorso 30 aprile, sia quelli sulla qualità che sulla produzione, ma anche i non clinici, i clinici preliminari e quelli di sicurezza a sostegno dei programmi di uso compassionevole, con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio che è stata presentata ufficialmente il 5 giugno.

La storia del Remdesivir è breve ma molto ricca, e si intreccia inevitabilmente con gli studi sui meccanismi di azione del SARS-CoV-2. In particolare un recente lavoro dell’Università Tsinghua di Pechino aveva scoperto che il motore che permette al Covid-19 di moltiplicarsi era nell’enzima polimerasi nsp12, già noto come bersaglio proprio del farmaco usato contro l’ebola.

La valutazione del dossier, ora conclusa con l’ok all’immissione in commercio, si basa principalmente ma non esclusivamente sui dati dello studio NIAID-ACTT-11, sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Malattie infettive (NIAID) degli Stati Uniti.

L’NIAID-ACTT-1 ha valutato l’efficacia di un corso programmato della durata di 10 giorni in oltre 1.000 pazienti ospedalizzati con Covid-19 e l’effetto è stato confrontato con un placebo, monitorando il loro tempo di recupero, definito come le dimissioni dall’ospedale o con lo stop all’ossigeno a casa o ancora il ricovero ma senza più supporto respiratorio.

Lo studio ha mostrato come i pazienti trattati si riprendessero in media dopo circa 11 giorni rispetto ai 15 giorni dei non trattati, ma solo in casi di malattia molto severa, perché nei fortunati meno gravi il tempo di recupero è stato in entrambi i casi mediamente di 5 giorni. E, purtroppo, scarso effetto si è mostrato anche quando la somministrazione iniziava già in presenza di ventilazione meccanica o ECMO (ossigenazione extracorporea della membrana). Pertanto il farmaco si mostra efficace nei casi più gravi ma “presi in tempo”.

Il trattamento avviene per infusione in vena e attualmente il suo uso è limitato alle strutture sanitarie in cui i pazienti possono essere attentamente monitorati, con funzionalità epatica e renale costantemente sotto controllo, prima e durante il trattamento. La dose raccomandata è di 200 mg il primo giorno, quindi 100 mg al giorno per almeno 4 giorni e non più di 9.

Remdesivir ha per ora un ok all’immissione in commercio condizionata, una procedura che consente all’Agenzia di raccomandare un farmaco con dati meno completi di quanto normalmente previsto e che viene usata quando il beneficio della disponibilità immediata di un farmaco per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili.

I dati completi dovranno essere resi disponibili entro dicembre 2020 e altri sulla qualità del medicinale, nonché quelli definitivi sulla mortalità, entro agosto 2020. Il cosiddetto follow-up, ovvero cosa accade a medio-lungo termine dopo la somministrazione, sarà valutato in corso d’opera.

La Commissione europea, che è stata informata dall’EMA nel corso della valutazione, seguirà rapidamente il processo decisionale e intende concedere una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.

Sperando che il medicinale non serva mai, la notizia offre comunque una speranza per il futuro.

Fonti di riferimento: Ema / NIAID

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L'articolo riprende studi pubblicati e raccomandazioni di istituzioni internazionali e/o di esperti. Non avanziamo pretese in ambito medico-scientifico e riportiamo i fatti così come sono. Le fonti sono indicate alla fine di ogni articolo
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Roberta De Carolis ha una laurea e un dottorato in Chimica, e ha conseguito un Master in comunicazione scientifica. Giornalista pubblicista, scrive per GreenMe dal 2010.
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