Farmaci biologici: via libera a partire dal 2016?

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Tra cinque anni la gamma di farmaci biologici in commercio potrebbe aumentare sensibilmente. Ma ci limitiamo al condizionale. Potrebbe.

Nel 2016 su 100 farmaci in commercio, 48 saranno biologici. Nel 2002 erano 15 su 100. E, sempre fra cinque anni, la metà degli attuali 87 biofarmaci sul mercato vedrà il proprio brevetto scadere. Un quadro cruciale per la sanità del futuro: la sfida sarà capire come dare impulso all’innovazione e alla competitività e, allo stesso tempo, mantenere la sostenibilità del sistema“.

È quanto ha riferito Antonio Tomassini, presidente della commissione Igiene e sanità del Senato, che ha aderito al convegno romano “Biologici e biosimilari: la nuova frontiera dei farmaci”, organizzato dall’Osservatorio sanità e salute e dall’Associazione parlamentare per la tutela e la promozione del diritto alla prevenzione.

Ma cosa sono esattamente i farmaci biologici? Sono chiamati così perché ricavati da sostanze naturali? Assolutamente no. In questo caso si tratta di farmaci derivanti da sofisticate tecniche di laboratorio e ricavati dalla ricombinazione del DNA di una proteina che viene “riprogrammata” per essere veicolata contro un bersaglio riconosciuto, fungendo così da anticorpo “intelligente”. Attraverso i farmaci biologici si cerca di superare, ad esempio i limiti della chemioterapia o in generale di debellare le malattie senza uccidere o danneggiare le cellule sane dell’organismo.

L’obiettivo della ricerca sui farmaci biologici è quello di giungere un giorno a scoprire una sostanza, appunto biologica, costruita su misura in base alle caratteristiche di ciascun paziente. Da qui l’importanza di investire nella ricerca e una normativa ad hoc che ne favorisca lo sviluppo.

Un anno fa Antonio Tomassini e Cesare Cursi, senatore del Pdl, hanno presentato il disegno di legge 1875 con alcune nuove disposizioni in materia di farmaci biosimilari, dove vengono proposti alcuni punti: – che la sostituibilità automatica non sia applicata ai farmaci biotecnologici “originator” e biosmilari; – che la sostituibilità del farmaco biotecnologico sia subordinata al consenso del medico; – che per i bandi di gara non sia applicabile il concetto di equivalenza terapeutica tra biofarmaci.

Il testo sta andando avanti – ha detto Tomassini – ma vorrei che si passasse dalla fase delle audizioni a una più propositiva, in cui i protagonisti sappiano smussare le proprie diversità per creare una situazione migliore per tutti. Dovremmo superare il rito della audizioni e aprire a nuovi metodi di confronto che, senza mettere in discussione i principi, consentano di migliorare le norme”.

La proposta di Tomassini è quindi ”arrivare a un tavolo unico tra Governo, Regioni e aziende” e a soluzioni che possano permettere “una continuità e flessibilità prescrittiva”, sempre rispettando la diversità tra farmaci “originatori” e copie bio.

Insomma, ancora una volta le parole d’ordine sembrano essere prudenza e diffidenza; attendiamo quindi di sapere cosa avverrà nei prossimi mesi…

Verdiana Amorosi

L'articolo riprende studi pubblicati e raccomandazioni di istituzioni internazionali e/o di esperti. Non avanziamo pretese in ambito medico-scientifico e riportiamo i fatti così come sono. Le fonti sono indicate alla fine di ogni articolo
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