Valsartan cancerogeno: bloccati i rifornimenti in Europa e ritirato anche negli Usa

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L’Ema vieta l'importazione in Europa di farmaci contenenti valsartan prodotti da un fornitore cinese per la presenza di un contaminante cancerogeno sin dal 2012

Valsartan: finisce ancora sotto accusa il principio attivo di molti farmaci indicati per l’ipertensione. L’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, ha infatti vietato a uno dei produttori, il cinese Zheijiang Huahai, di fornire i paesi membri dell’Unione europea, perché non avrebbe rispettato il protocollo di controllo del prodotto.

Dopo l’ampio richiamo di farmaci basati su valsartan dei mesi scorsi, è tempo di sanzioni e l’Ema aveva già comunicato di aver avviato “una più stretta supervisione a seguito di ispezioni europee e statunitensi che hanno rivelato carenze nella gestione della qualità presso il sito Chuannan dell’azienda a Linhai, in Cina”.

Il valsartan è contenuto in una serie di farmaci per la pressione, ma di recente già l’Aifa in Italia e le agenzie di tutte Europa avevano richiamato migliaia di lotti per la presenza di un’impurezza probabilmente cancerogena, la N-nitrosodimetilamina (NDMA, una sostanza chimica organica utilizzata per produrre combustibile per razzi liquidi e un sottoprodotto che va dalla produzione di alcuni pesticidi alla lavorazione del pesce).

La presenza di un’impurezza è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (Cina) e attualmente risulta che sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato. L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro”, avevano annunciato in luglio dall’Agenzia Italiana del farmaco.

Ora, se la presenza di NDMA si ritiene possa essere correlata ai cambiamenti nel modo in cui la sostanza attiva è stata prodotta, questi cambiamenti risalgono al lontano 2012. Un periodo di tempo effettivamente troppo lungo, un lasso troppo grande tra questa modifica e la segnalazione europea. Ecco perché è stata avviata un’indagine. Perché ci sono voluti 6 anni per rilevare queste impurità? Zhejiang Huahai ha rispettato le buone pratiche di fabbricazione imposte dall’Europa?

Se ci è voluto così tanto tempo per avviare il richiamo, sarebbe in parte perché il produttore non ha seguito la procedura completa. L’indagine avrebbe di fatto rivelato 9 "principali “falle” in merito alle buone pratiche di produzione, alcune delle quali riguardano il controllo e la ricerca di impurità.

Come conseguenza, il produttore Zhejiang Huahai non è più autorizzato a rifornire il mercato europeo di valsartan. Ma le sanzioni non si fermano qui: sul sito dell’Ema si legge che l’Agenzia controllerà attentamente che siano implementate le misure correttive richieste e mette l’azienda sotto maggiore sorveglianza per tutte le altre sostanze attive che produce.

Ma il produttore cinese non è l’unico a ricevere una "attenzione speciale". La Germania ha rilevato NDEA in un farmaco appartenente alla stessa famiglia di valsartan (losartan). La ricerca di impurità è stata quindi estesa a quattro “sartani” (candesartan, irbesartan, olmesartan, losartan). Il processo di sintesi è simile, quindi la formazione di quelle stess sostanze è possibile.

In effetti, sono stati individuati due produttori indiani. NDEA è stato identificato in losartan prodotto da Hetero Labs e irbesartan prodotto da Aurobindo Pharma. Ma questa volta, le conclusioni sono piuttosto rassicuranti, perché le soglie osservate sono estremamente basse.

Per ora, il rischio per i pazienti è considerato basso, ma sarà rivalutato alla luce di queste scoperte. Ma secondo una valutazione, ci si potrebbe aspettare un ulteriore caso di cancro per ogni 5mila pazienti che assumono la dose più alta del farmaco contenente impurità ogni giorno per 7 anni. Secondo gli studiosi, insomma, a breve termine, non vi è un aumento del rischio di sviluppare il cancro.

Intanto, però, anche negli Stati Uniti, diverse pillole che contengono valsartan sono state oggetto di un richiamo volontario da parte della Fda, che mantiene un elenco regolarmente aggiornato dei farmaci interessati.
L’agenzia ha iniziato a testare i prodotti valsartan per la sostanza NDMA dopo aver appreso che era stata trovata in diversi lotti dei farmaci della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals e ha anche iniziato a testare un’altra impurità, N-Nitrosodiethylamine o NDEA, dopo che è stata identificata in tre lotti di farmaci prodotti dalla Torrent Pharmaceuticals. Anche NDEA è un sospetto cancerogeno per l’uomo, ma non tutti i lotti di questi farmaci sarebbero contaminati.

La FDA aveva mandato alla Zhejiang Huahai Pharmaceuticals un avviso di importazione già alla fine di settembre.

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Germana Carillo

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