Valsartan: quali effetti per la salute di chi lo ha assunto? Arriva la prima valutazione dell'Ema

Valsartan

Potrebbe esserci un caso di cancro in più ogni 5mila pazienti che abbiano assunto l'antiipertensivo Valsartan prodotto da un'impresa cinese che ha poi rivelato la presenza di un'impurità (60 parti per milione). Potrebbe succedere ogni giorno per 7 anni, ma ‘non c'è un rischio immediato per i pazienti’. A stabilirlo è l’Agenzia europea per i medicinali che fornisce una prima valutazione preliminare dell’impatto del medicinale ritirato sui pazienti.

Questa la stima dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) sui possibili effetti sulla salute dei pazienti che hanno assunto i medicinali a base di Valsartan contenenti Ndma, l'impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals e che ne ha determinato il ritiro e di cui avevamo parlato nel mese di luglio.

In una nota,l'Ema spiega:

"È importante notare che non vi è un rischio immediato per i pazienti. I pazienti che assumono i medicinali interessati che non sono ancora passati ad un'alternativa non devono interrompere l'assunzione dei loro medicinali senza consultare il proprio medico o farmacista".

E ancora:

“I medicinali Valsartan sono usati per i pazienti con condizioni gravi o potenzialmente gravi del sistema circolatorio (pressione alta, un recente attacco cardiaco e insufficienza cardiaca). Pertanto, non è consigliabile rinunciare al trattamento se è stato prescritto un trattamento”.

La sostanza sotto accusa

La sostanza in questione è l'NDMA, o N-nitrosodimetilammina, classificata come probabile agente cancerogeno per l'uomo. L'allarme sul valsartan era stato lanciato per la prima volta a luglio, con il conseguente richiamo globale delle pillole contaminate.

Ma secondo l'Ema, il problema risalirebbe addirittura al 2012 a seguito dei cambiamenti nei processi di produzione del farmaco presso la società Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Tutti i medicinali contenenti Valsartan sono stati ritirati dalle farmacie dell'UE, ma sono disponibili diversi altri medicinali a base di valsartan e non affetti da impurità. Per questo, le aziende che hanno utilizzato il principio attivo di Zhejiang Huahai nei loro medicinali a base di valsartan sono tenute a testare i campioni in loro possesso per determinare i livelli effettivi di Ndma nei prodotti finali. Ulteriori controlli sono effettuati dai laboratori di controllo ufficiali dell'UE.

"Una volta disponibili i dati di tutti questi test, Ema sarà in grado di fornire maggiori informazioni sul rischio che l'impurezza potrebbe aver posto per i pazienti nell'UE", dice la nota.

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