Dagli antidolorifici agli antipertensivi: sospesi e ritirati questi 30 farmaci generici popolari, venduti in Italia

L'EMA ha disposto il ritiro in Unione Europea per un'ampia lista di farmaci bioequivalenti, viste le irregolarità osservate in fase di test

La Commissione Europea ha recentemente deciso di sospendere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per un gruppo di farmaci bioequivalenti.

La misura, adottata su richiesta dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), riguarda circa 400 prodotti i cui dati di bioequivalenza sono stati ottenuti da studi condotti dalla società indiana Synapse Labs (con sede a Pune).

L’EMA, a seguito di un’ispezione presso il laboratorio di Synapse Labs, ha rilevato irregolarità nei test condotti dall’azienda, mettendo in dubbio l’affidabilità dei dati utilizzati per l’approvazione dei farmaci generici in questione.

La sospensione dell’AIC mira a tutelare la salute pubblica, garantendo che i pazienti assumano farmaci generici sicuri ed efficaci.

I produttori interessati potranno richiedere la riattivazione dell’AIC solo dopo aver fornito nuovi dati validi e affidabili che dimostrino la bioequivalenza dei loro prodotti rispetto ai farmaci di riferimento.

Per evitare carenze di farmaci essenziali, le autorità nazionali potranno posticipare la sospensione dell’AIC fino a due anni, ma solo se i medicinali interessati siano considerati di importanza critica per la salute pubblica.

La lista dei farmaci venduti in Italia

Consultando la lista messa a disposizione dall’Agenzia Europea per i Medicinali, possiamo scoprire i nomi dei farmaci bioequivalenti la cui vendita è stata sospesa. Eccoli:

  1. Metformina Almus
  2. Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo
  3. Bosentan Aurobindo
  4. Olanzapina Aurobindo
  5. Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
  6. Rapiva
  7. Sitagliptin DOC Generici
  8. Sitagliptin e metformina DOC Generici
  9. Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s
  10. Lacosamide EG
  11. Lapatinib EG
  12. Posaconazolo EG
  13. Tadalafil EG
  14. Anastrozolo Aurobindo Italia
  15. Amlodipinea/Valsartan/ Idroclorotiazide Mylan Pharma
  16. Erlotinib Mylan
  17. Posaconazolol Mylan
  18. Vildagliptin Mylan
  19. Colcamexx
  20. Colchicina Pharmaselect
  21. Sitagliptin e Metformina Sandoz GmbH
  22. Sitagliptin Sandoz GmbH
  23. Atazanavi Sandoz
  24. Darunavir Sandoz
  25. Erlotinib Sandoz
  26. Dapagliflozina e Metformina Aurobindo
  27. Furosemide Aurobindo Italia
  28. Teriflunomide Aurobindo
  29. Trazodone Aurobindo
  30. Rovalo
  31. Ranolpen
  32. Betaistina Kapplerpharma
  33. Dalafil
  34. Ranolazina Sandoz.

Cosa significa bioequivalenza?

Due farmaci sono bioequivalenti quando, alla stessa dose, presentano un profilo di concentrazione del principio attivo nel sangue simile nel tempo.

In parole semplici, il generico rilascia la stessa quantità di principio attivo nel sangue con la stessa velocità e nello stesso momento rispetto al farmaco originale.

La bioequivalenza garantisce che il paziente che assume il farmaco generico possa ottenere gli stessi benefici terapeutici e presentare gli stessi rischi di effetti collaterali rispetto al farmaco originale.

È importante sottolineare che non tutti i farmaci generici sono bioequivalenti. Per questo motivo, è importante scegliere farmaci generici prodotti da aziende affidabili e che abbiano superato con successo i test di bioequivalenza.

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Fonte: EMA

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